Pievienotās vērtības nodokļa likuma (PVN likums) 42. panta 2. daļā noteikts, ka nodokļa samazināto likmi 12 procentu apmērā piemēro medicīnisko ierīču (arī to komplektējošo daļu, rezerves daļu un piederumu) piegādei, ja tās laistas apgrozībā normatīvajos aktos par medicīnisko ierīču reģistrāciju noteiktajā kārtībā un tās parasti izmanto organisma funkcijas traucējumu ārstniecībā vai atvieglošanā, kā arī paredzētas tikai personu ar organisma funkcijas traucējumiem individuālai lietošanai.
Tādējādi preču piegādātājam, pamatojoties uz tā rīcībā esošo attiecīgo preču dokumentāciju, ir jāizvērtē konkrētās preces atbilstība visiem minētajiem kritērijiem.
1. kritērijs – vai tā ir medicīniska ierīce un laista apgrozībā normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā
Realizējot preci, jānosaka, vai šī prece ir uzskatāma par medicīnisku ierīci atbilstoši Ārstniecības likumā sniegtajai medicīniskās ierīces definīcijai un laista apgrozībā normatīvajos aktos par medicīnisko ierīču reģistrāciju noteiktajā kārtībā.
Ārstniecības likumā noteikts, ka medicīniskās ierīces ir visi instrumenti, aparāti, ierīces, programmatūra, materiāli vai citi priekšmeti, kurus lieto atsevišķi vai kopā ar citām ierīcēm, tostarp kopā ar programmatūru, ko tās ražotājs paredzējis izmantošanai ārstniecībā, lai diagnosticētu, novērstu, novērotu un ārstētu slimības vai atvieglotu to norises gaitu, diagnosticētu, novērotu, ārstētu, atvieglotu vai kompensētu traumas vai fiziskus trūkumus, pētītu, aizstātu vai mainītu cilvēka anatomiju vai fizioloģiskos procesus, kontrolētu apaugļošanos, un kuri paredzēto pamatiedarbību uz cilvēka ķermeņa virsmu vai cilvēka ķermenī nepanāk ar farmakoloģiskiem, imunoloģiskiem vai metaboliskiem līdzekļiem, bet ar šādiem līdzekļiem var palīdzēt nodrošināt medicīniskās ierīces darbību[1].
Nosacījums “laista apgrozībā normatīvajos aktos par medicīnisko ierīču reģistrāciju noteiktajā kārtībā” ietver arī paziņošanas procedūru Zāļu valsts aģentūrā, kā to paredz Ministru kabineta noteikumu Nr. 689 “Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība” 26. punkts.
2. kritērijs – vai medicīnisko ierīci parasti izmanto organisma funkciju traucējumu ārstniecībā vai atvieglošanā
Ja medicīniskā ierīce atbilst pirmajam nosacījumam, jāvērtē, vai medicīniskā ierīce paredzēta personām ar organisma funkciju traucējumiem, to ārstniecībā vai atvieglošanā.
Samazinātā pievienotās vērtības nodokļa (PVN) likme medicīniskām ierīcēm PVN likumā ir transponēta no Padomes Direktīvas 2006/112/EK par kopējo pievienotās vērtības nodokļa sistēmu (turpmāk – Direktīva 2006/112/EK) un ir piemērojama tikai atbilstoši Direktīvas 2006/112/EK attiecīgo normu mērķim.
Saskaņā ar Direktīvas 2006/112/EK 98. panta 2. punktu samazinātas likmes piemēro tikai tādu kategoriju preču piegādei vai tādu kategoriju pakalpojumu sniegšanai, kas minēti Direktīvas 2006/112/EK III pielikumā.
Direktīvas 2006/112/EK III pielikumā ir norādītas medicīnas iekārtas, palīgierīces un citas ierīces, kuras parasti izmanto, lai atvieglotu vai ārstētu invaliditāti, tikai invalīdu personīgai izmantošanai.
Direktīvā 2006/112/EK jēdziens “invaliditāte” ir lietots, nesaistot to ar kādas dalībvalsts tiesību sistēmu un niansēm, kuras no tās izriet attiecībā uz šī jēdziena saturu.
Parasti ar invaliditāti saprot cilvēka stāvokli, kad tas ir pilnīgi vai daļēji zaudējis darba spējas slimības vai ievainojuma dēļ, un šis stāvoklis ir ilgstošs.
Tādējādi ar jēdzienu “parasti izmanto organisma funkcijas traucējumu ārstniecībā vai atvieglošanā” būtu jāsaprot, ka ārstējamie vai atvieglojamie organisma funkciju traucējumi ir būtiski – tādi, kuri būtiski ietekmē vai var būtiski ietekmēt cilvēka darba spējas ilgstošā laika periodā.
3. kritērijs – vai medicīniskā ierīce paredzēta tikai individuālai lietošanai
Ja medicīniskā ierīce atbilst pirmajam un otrajam nosacījumam, svarīgi, vai medicīniskā ierīce paredzēta tikai personu ar organisma funkciju traucējumiem individuālai lietošanai. Termins “individuālai lietošanai” ietver tādas medicīniskās ierīces, kuras lietojamas individuāli jeb patstāvīgi.
Tās var būt ierīces:
- kurām ir tikai specifisks pielietojums, pie noteiktām saslimšanām vai funkcionālajiem traucējumiem, piemēram, koriģējošas brilles un to ietvari, teststrēmeles, glikometri, inkontinences līdzekļi;
- pēc pasūtījuma ražotās medicīniskās ierīces, kuras izgatavo vai pielāgo konkrētajai personai saskaņā ar ārstu norādījumiem, piemēram, briļļu lēcas, ietvari, ortozes, dažāda veida protēzes, ortopēdiskie apavi;
- medicīniskās ierīces, kuras ir personas individuālā lietošanā konkrētās personas ārstniecības vai funkciju ierobežojumu atvieglošanas mērķu sasniegšanai un kuras noteiktu laika periodu persona var patstāvīgi pielietot bez ārstniecības personas tiešas līdzdalības vai uzraudzības. Piemēram, pašaprūpē izmantojamās medicīniskās ierīces (persona lieto patstāvīgi), ratiņkrēsli u.c. tehniskie palīglīdzekļi personām ar īpašām vajadzībām, funkcionālās gultas, dažādas implantējamas medicīniskas ierīces (kardiostimulatori, kohleārie implanti u.c.), respiratorās terapijas palīglīdzekļi (ieelpojamā gaisa sildītāji, mitrinātāji, inhalatori, ventilētāji, respiratori, skābekļa ierīces, deguna sekrēta aspiratori, speciāli soli un spilveni elpošanas terapijai; elpošanas muskuļu treniņierīces, arī maskas pretestībai; respiratorie mērītāji, spirometri, krājtelpas), kontaktlēcas, auss, aizauss vai pie brillēm stiprināmi dzirdes aparāti u.c.
Termins “individuālai lietošanai” nav attiecināms uz medicīniskajām ierīcēm, kuras ārstniecībā ir izmantojamas tikai ar ārstniecības personas tiešu līdzdalību un uzraudzību un nav vienreiz lietojamas medicīniskas ierīces. Piemēram, rentgena aparāti, datortomogrāfi, neatliekamās medicīniskās palīdzības komplekti (reanimācijas), zobakmens noņemšanas ierīces, elektroniskās zobu kanāla garuma mērierīces, lāzerķirurģijas ierīces, aorta protēzes, režģi, stenti, daudzfunkciju monitori, operāciju galdi, centrifūgas, izgulsnēšanas ierīces, diagnostisko lēcu komplekti un to piederumi, magnētiskās rezonanses izmeklējumu iekārtas, ultraskaņas diagnostiskās iekārtas u.c.
Kādām medicīniskajām ierīcēm nav piemērojama samazinātā PVN likme
Ņemot vērā preču vispārējo lietojumu, samazinātā PVN likme nav piemērojama, piemēram, injekciju šļircēm, katetriem, infūzijas sistēmām, vatei, marlei, saitēm, elastīgajām saitēm, teipiem, plāksteriem, vienreizlietojamiem medicīnas instrumentiem un to komplektiem, ķirurģiskiem diegiem, pipetēm, termometriem, ortopēdiskiem apaviem, kas paredzēti valkāšanai jebkurai personai, asinsspiediena mērīšanas aparātiem, pulsa oksimetriem, fonendoskopiem, reaģentiem, prezervatīviem, masāžas gultām, rentgena filmām, turmalīna paklājiem, vienreiz lietojamām laboratorijā izmantojamām medicīniskajām ierīcēm.
Kam jāpievērš uzmanība
Lai noskaidrotu, vai konkrēta medicīniskā ierīce atbilst visiem PVN likuma 42. panta 2. daļā noteiktajiem kritērijiem, nepieciešams iepazīties ar katras medicīniskās ierīces modeļa etiķeti vai lietošanas instrukciju, noskaidrot ierīces pielietošanas nolūku un izdarīt secinājumu par to, vai ierīci paredzēts izmantot organisma funkcijas traucējumu ārstniecībā vai atvieglošanā.
Ja medicīniskā ierīce neatbilst kaut vai vienam no minētajiem trīs kritērijiem, tās piegādei piemērojama PVN standartlikme 21 procenta apmērā.
Kompetentā institūcija par medicīnisko ierīču reģistrāciju un atbilstības novērtēšanu ir Zāļu valsts aģentūra.
Savukārt medicīnisko ierīču ražošanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehnisko uzraudzību veic Veselības inspekcija.
Tādējādi, ja ir šaubas par preču atbilstību medicīnisko ierīču regulējumā noteiktajām prasībām, iesakām vērsties Veselības inspekcijā.
